Generieke geneesmiddelen, Gebruiksaanwijzing

Generiek geneesmiddel, merknaamgeneesmiddel: welke verschillen? Om effectief te zijn, heeft een medicijn een actief bestanddeel. Wanneer het patent, dat dit molecuul commercieel beschermt, in het publieke domein valt, kunnen de geïnteresseerde laboratoria generieke geneesmiddelen produceren.

Hetzelfde actieve principe, dezelfde dosering

Het basisrecept van de generieke stof verandert niet van dat van de klassieke geneeskunde. Als het actieve ingrediënt wordt gedoseerd met 10 milligram in het oorspronkelijke medicijn (princeps), dan zit het ook in de credits. Maar sommige ingrediënten kunnen veranderen zoals "hulpstoffen". Deze elementen hebben geen therapeutisch effect; ze zijn echter essentieel voor de vervaardiging van het product omdat ze de absorptie van het medicijn vergemakkelijken.

Een minder duur geneesmiddel

De grootte en de kleur van de tabletten kunnen ook veranderen. Het voordeel? Koop een goedkoper medicijn. Het verschil in prijs tussen de originator en zijn generieke geneesmiddelen (een medicijn kan een dozijn kopieën hebben) gaat tot 50% en soms aanzienlijk minder. De prijzen worden vastgesteld door het Economic Committee for Health Products, een agentschap onder toezicht van de overheid

Welke medicijnen kunnen generieke geneesmiddelen bevatten?

Vanaf het moment dat een geneesmiddel niet langer wordt beschermd door een octrooi , de generieke laboratoria zijn in de gelederen. Voor het verkrijgen van een handelsvergunning (MA) dienen zij een dossier in bij het Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Ansm, vervangt Afssaps).

Er zal geen generieke aanvraag worden ingediend. geaccepteerd als het referentieproduct gedurende ten minste tien jaar niet is toegestaan. Het bureau beheert een lijst met generieke geneesmiddelen die ongeveer 4000 geneesmiddelen bevat en die elk jaar wordt verrijkt.

Een licentie verkrijgen

Om een ​​handelsvergunning te verkrijgen, moet het generieke laboratorium bewijzen dat zijn product equivalent is aan de afzender. Deze demonstratie is gebaseerd op wetenschappelijke studies. Specifiek worden de generieke en de princeps elk toegediend aan een groep gezonde vrijwilligers. De producten worden vervolgens met verschillende tussenpozen in het bloed gedoseerd. Zo worden twee curven verkregen die de concentratie van het geneesmiddel in het bloed weerspiegelen.

Na vergelijking mag het verschil niet hoger zijn dan 20 tot 25%.

"Bio-equivalente" producten

Binnen deze limiet wordt aangenomen dat de twee producten zijn "bio-equivalent". Voor geneesmiddelen die niet in het bloed terechtkomen (crèmes, zalven ...), wordt het equivalentieonderzoek uitgevoerd in het laboratorium op huidmonsters. Uiteindelijk, ongeveer 5 tot 10% van de aanvragen voor Handelsvergunning voor generieke geneesmiddelen geweigerd.

Generieke geneesmiddelen gemonitord

Farmacovigilantie, de procedure voor het bewaken van het optreden van ernstige bijwerkingen, geldt ook voor generieke geneesmiddelen. Incidenten worden in principe door de fabrikant of door de artsen gemeld aan de 31 geneesmiddelenbewakingscentra die over het hele grondgebied zijn verspreid.

Het reeds bekende veiligheidsprofiel

De generieke geneesmiddelen vormen weinig problemen, omdat ze op de markt komen, heeft de opdrachtgever minstens tien jaar marketing achter de rug. Het veiligheidsprofiel van deze geneesmiddelen is bekend.

Meer gereguleerde geneesmiddelen dan andere

Bepaalde klassen geneesmiddelen worden echter in het bijzonder bewaakt. Bijvoorbeeld anti-epileptica waarvan de generieke geneesmiddelen worden verondersteld de herhaling van toevallen te bevorderen.

Allergieën

Allergieën kunnen optreden, zoals bij elk medicijn. "Hulpstoffen met bekende effecten" zijn soms de oorzaak van reacties. Maar deze elementen maken ook deel uit van de samenstelling van vele initiators. Als zodanig zijn generieke geneesmiddelen niet meer allergeen dan andere producten. We kunnen u echter aanraden gevoelige personen altijd hetzelfde te laten zijn en te voorkomen dat ze van de ene naar de andere generieke zaptoon gaan.

Moeten we vertrouwen hebben in generieke geneesmiddelen? Over het algemeen accepteren de Fransen bereidwillig dat de apotheker zijn medicijn ruilt tegen een ander goedkoper product. Maar de pil blijft moeilijk te slikken voor sommige patiënten die verward zijn door deze verandering of twijfels over de werkzaamheid van generieke geneesmiddelen. Als de samenstelling van de werkzame stof van een generiek geneesmiddel gelijk is aan het oorspronkelijke medicijn, is er geen reden dat het therapeutische effect niet identiek is. Maar we weten ook dat de psyche de effectiviteit van het medicijn beïnvloedt. Om een ​​behandeling te laten werken, moet je het geloven. Sommige patiënten, kwetsbaarder dan anderen, hebben echter geen enkele twijfel. Voor hen is het beter om geen generiek geneesmiddel op te leggen.

Forceer de patiënt

"Het is een echt vertrouwen tussen een arts en zijn patiënt, zegt professor Jean-François Bergmann, hoofd van de afdeling interne geneeskunde in het ziekenhuis Lariboisière (Parijs) Nooit een patiënt dwingen een generiek middel te nemen. De problemen doen zich voor bij pathologieën waarbij de betrokkenheid van de persoon bij het gevoel van zijn behandeling sterk is, bijvoorbeeld psychiatrische aandoeningen. "

Aanvaarde puntbehandelingen

Generieke geneesmiddelen zijn minder succesvol bij chronische patiënten die hetzelfde product gebruiken. Aan de andere kant worden ze veel beter geaccepteerd voor punctuele behandelingen. "De patiënt kent het medicijn niet, dus hij heeft geen gevoel van verandering", zegt Jean-Luc Audhoui, apotheker.

Weigeren een generiek geneesmiddel

In theorie verhindert niets dat een patiënt weigert een generiek. In de praktijk is het nog lang niet zo eenvoudig. Artsen, vooral apothekers, hebben er belang bij te streven naar consumptie. Hun vakbonden hebben toegezegd om het generieke beleid te ondersteunen in ruil voor financiële voordelen.

Een apparaat bevordert de generieke

Er zijn verschillende maatregelen ingevoerd om de aankoop van het generieke geneesmiddel te bevorderen. Op afdelingen waar de verkoop van generieke geneesmiddelen de geplande doelstellingen niet haalt, heeft de sociale zekerheid een speciaal apparaat geïntroduceerd: de patiënt die de vervanging weigert die door zijn apotheker wordt voorgesteld, kan niet profiteren van betalingen door derden. Om erachter te komen of u zich zorgen maakt, kunt u het beste uw apotheker raadplegen.

De forfaitaire aansprakelijkheid

Andere stimulans: de forfaitaire aansprakelijkheid (TFR). Om de prijzen te verlagen, heeft de regering besloten dat de opdrachtgever en zijn generieke geneesmiddelen in sommige gevallen worden vergoed op basis van het laagste tarief. Meestal verlaagt het laboratorium dat het referentieproduct produceert zijn prijs. Maar niet altijd. In dit geval wordt de patiënt sterk aangemoedigd om een ​​generiek geneesmiddel te kopen, anders betaalt hij het prijsverschil uit zijn zak. Momenteel zijn er 1.600 geneesmiddelen onder TFR. Vraag opnieuw uw apotheker

De rol van artsen

In principe is de arts niet verplicht om een ​​generiek geneesmiddel voor te schrijven. Hij heeft zelfs de mogelijkheid om op zijn recept in de woorden "niet-substitueerbaar" aan te geven. Hij moet zijn keuze echter verantwoorden in geval van controle over Medicare. Daarnaast hebben artsen toegezegd generieke medicijnen te ondersteunen in ruil voor een herwaardering van de consultkosten.

Artsen richten zich op recente producten

In 2007 werden specifieke doelen gesteld voor de familie van remmers protonpomp (PPI), vaak voorgeschreven producten voor gastro-oesofageale reflux. Generics kunnen niet inbreken in deze klasse van geneesmiddelen. De artsen, onderworpen aan de druk van de laboratoria, blijven de voorkeur geven aan recente en dure producten die echter geen bijkomend therapeutisch voordeel bieden.

Apothekers, voorstanders van het generieke geneesmiddel

De rol van de apotheker is niet om het generieke geneesmiddel op te leggen, maar om de patiënt te overtuigen. In de praktijk is hij verplicht om de patiënt op de hoogte te stellen van de vervanging. Hij moet de naam van het vervangende product op het recept en op de dozen met geneesmiddelen schrijven.

Een motorisch element

Apothekers zijn de drijvende kracht geweest achter het generieke geneesmiddelenbeleid. Het recht op substitutie werd in 1999> verleend. Vandaar werd de verordening gewijzigd om hen in staat te stellen "meer te vervangen om meer te verdienen". "De marge van de apotheker is hoger op een generieke, terwijl het product goedkoper is," erkent Jean-Luc Audhoui, apotheker en penningmeester van de nationale orde van apothekers.

Onderhandelingen met laboratoria

Om praktische redenen hebben apothekers vaak maar één generiek exemplaar in hun laden (terwijl er mogelijk tien zijn) voor elke originator. Hoe kiezen ze het? Alles wordt gespeeld in de onderhandelingen met de productielaboratoria, waarbij laatstgenoemde apothekers interessante kortingen geven. Om drifts te voorkomen, zijn deze kortingen recentelijk afgetopt.