Klinische proeven

De sponsor van het onderzoek (een farmaceutisch laboratorium, een ziekenhuisdienst ...) dient een dossier in bij het Afssaps (Frans Agentschap voor de Veiligheid van de Gezondheid van Gezondheidsproducten) en bij de een van de 40 Personal Protection Committees (CPP) die in Frankrijk bestaan. Om te beginnen moet hij de gunstige mening van de CPP en de goedkeuring van Afssaps ontvangen. In de praktijk zorgt de CBPL ervoor dat de vrijwilligers die aan de proef zullen deelnemen, meer voordelen dan risico's zullen oogsten en controleren of ze goed op de hoogte zijn. De Afssaps, het is geïnteresseerd in technische problemen en zorgt voor beveiligingsvoorwaarden.

Wie kan deelnemen?

Iedereen kan deelnemen aan een proef, zonder leeftijdsgrens, om toestemming te geven . Voor de zogenaamde fase 1 vroege proeven worden "gezonde vrijwilligers" gebruikt, vaak jonge mensen in goede gezondheid. Fase 2 en 3 onderzoeken vereisen de deelname van mensen die ziek zijn.

Sommige onderzoeken zijn gericht op kinderen. In dit geval is de toestemming van beide ouders verplicht. En voordat hij zijn mening geeft, raadpleegt de CPP een kinderartsdeskundige. De wet voorziet ook in het geval van mensen die geen toestemming kunnen geven (Alzheimer, coma ...). "De sponsor van het proces moet dan bewijzen dat het onmogelijk is om onderzoek te doen naar een andere categorie mensen en, in dit geval, de toestemming wordt gegeven door de familie, een voogd ... De CPP vraagt ​​ook om het advies van een expert (geriater, resuscitator ...) ", verklaart professor Sylvie Hansel, voorzitter van het Comité voor de bescherming van de zuid-mediterrane bevolking IV

Hoe gaat het met de tests?

Aanvankelijk ontmoeten de vrijwilligers elkaar de onderzoeksarts die ze gedurende de cursus zal volgen. Hij verifieert dat ze voldoen aan de selectiecriteria en legt het verloop van het onderzoek, de beperkingen (dagen van ziekenhuisopname, onderzoeken, bloedtesten ...) en het risico op bijwerkingen uit. Iedereen ontvangt een informatiefolder en ondertekent een toestemmingsformulier.

De tekst moet duidelijk en transparant zijn: "De PPC's werken momenteel samen met de verschillende promotors om deze notities beter leesbaar te maken: met kortere zinnen, een aangepast vocabulaire, gebruikmakend van het heden ... ", legt Claire Sibenaler, directeur klinische studies bij Leem (Bedrijven van het medicijn) uit.

Zal ik worden betaald?

De wet voorziet in een vergoeding ter compensatie van de geleden spanningen ( reizen, verplichting om een ​​vrije dag te nemen ...). Het plafond is beperkt tot 4.500 euro per jaar. "We willen de bias van de incentive vermijden", legt Sylvie Hansel uit.

De onderzoekers verifiëren ook in een nationaal bestand dat hun vrijwilligers niet tegelijkertijd deelnemen aan verschillende tests en dat ze rustperiodes naleven . In de praktijk zijn het vooral gezonde vrijwilligers die een uitkering ontvangen omdat ze geen direct voordeel halen uit deelname aan een studie.

Waar kan ik informatie vinden over klinische proeven?

Om te zoeken naar gezonde vrijwilligers plaatsen bedrijven zoals Aster, Biotrial of Optimed advertenties in de pers of op hun website. Patiënten worden gerekruteerd via hun arts of associaties.

De Internationale Federatie van de geneesmiddelenindustrie biedt een zoekmachine (die rapporteert over gerekruteerde onderzoeken, hun locatie, contactpersonen ... Voor pediatrie is informatie te vinden op de website van de nationale CPP-conferentie. Het National Cancer Institute publiceert een register van klinische proeven (www.e-cancer.fr)

Welke voordelen krijg ik?

Vrijwilligers helpen het onderzoek vooruit. "Dit is een zeer altruïstische daad van burgerschap en iedereen zal er baat bij hebben", zei Claire Sibenaler. Winst is directer voor patiënten dan voor gezonde vrijwilligers. "Wanneer u deelneemt aan een klinische proef, kunt u beter gevolgd worden dan met de huidige behandeling. U hebt meer bezoeken met de arts, meer balansen, extra onderzoeken. En als de geteste behandeling echt innovatief is, hebt u de vroeg in de markt, "zegt de Leem-vertegenwoordiger.

Is er een risico voor mijn gezondheid?

Ernstige problemen zijn zeer zeldzaam. De Club Phase 1, een vereniging waarvan de leden betrokken zijn bij dit type onderzoek, heeft tussen 2004 en 2007, 0.3 per 1.000 ernstige gebeurtenissen geregistreerd die verband houden met de geteste geneesmiddelen (drugshepatitis, allergieën ...). "In dertig jaar hebben we geen grote problemen ontmoet", verzekert Alain Patat, president van Club fase 1. De Afssaps heeft een controlerende macht. Het kan op elk moment een proef stopzetten als het dit nodig acht.

Krijg ik als ik een ernstige ziekte heb een placebo-test aangeboden?

In sommige onderzoeken worden twee groepen mensen getrokken . Men krijgt een placebo (inactief molecuul), de ander krijgt het echte medicijn. "Bij ernstige ziekten is er geen placebo, patiënten in de placebo-controlegroep krijgen de standaardbehandeling, anders zou het onethisch zijn. Patiënten in de andere groep nemen de nieuwe standaardbehandeling of -behandeling aan en de nieuwe behandeling, indien van toepassing, "zegt Sylvie Hansel.

Kan ik het op elk moment opgeven?

Iedereen kan uit een essay komen wanneer hij maar wil, zonder zichzelf te rechtvaardigen. Maar de onderzoeksarts moet worden gewaarschuwd en hij of zij zal de persoon op de hoogte stellen van de mogelijke risico's. De patiënt hervat dan de normale behandeling.

Zal ik van de resultaten op de hoogte worden gesteld?

Iedereen kan op de hoogte worden gesteld van de resultaten als hij dat wenst. Vraag het maar aan de onderzoeker. Meer en meer worden de resultaten gepost op het internet.